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【中国】医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行) [2021年 7月21日]

2021年 7月21日
浅村特許事務所


【中国】医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行)


   浅村特許事務所 中国弁護士
鄭 欣佳


 2021年7月4日に、中国国家知識産権局、国家医薬品監督管理局による「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行)」が中国語により公布されました。
  https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html

医薬品専利紛争早期解決制度のメカニズムです。
その実施弁法の日本語訳です。

医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行)

2021年7月4日


中国国家知識産権局・国家医薬品監督管理局による

第1条 医薬品専利権者の正当な権利と利益を保護し、新薬の研究を奨励し、また高水準の後発医薬品の開発を促進し、医薬品専利紛争の早期解決メカニズムを確立するため、本弁法を制定する。

第2条 国務院医薬品監督管理部門は、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームの設立を統括し、医薬品上市許可証の保有者が中国で販売登録をした医薬品に関する専利情報の登録を供する。 
 関連専利情報が中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに登録されていない場合、本弁法を適用しない。

第3条 国家医薬品審査評価機関は、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームを設立・維持し、承認された上市医薬品に関する専利情報を開示する責任を負う。

第4条 医薬品登録証を取得してから30日以内に、医薬品上市許可保有者は、医薬品の名称、剤形、規格、上市許可保有者、関連専利番号、専利名称、専利権者、専利権被許諾者、専利権付与日および保護期間満了日、専利状況、専利種類、医薬品と関連専利権請求項との対応関係、窓口、連絡先を登録しなければならない。関連情報が変更された場合、医薬品上市許可保有者は、情報変更の効力が発生してから30日以内に登録を変更しなければならない。
 医薬品上市許可保有者は、自らが登録した関連情報の真実性、正確性、完全性に責任を負い、当該情報に関する異議があった場合に確認、処理、記録をしなければならない。登録情報は、専利登記簿、専利公報および医薬品登録証書の関連情報と一致しなければならない;医薬品用途専利権は、承認された上市医薬品の説明書に記載している適応症または効能・効果と一致しなければならない;関連専利の保護範囲は、承認された上市医薬品の対応する技術方案をカバーしなければならない。当該情報の修正は理由を付し、公開しなければならない。

第5条 化学医薬品上市許可の保有者は、医薬品有効成分の化合物に関する専利、有効成分を含む医薬品組成物に関する専利、および医薬品用途に関する特許を、「中国上市医薬品専利情報登録プラットフォーム」に登録することができる。

第6条 化学後発医薬品の申請者は、医薬品上市許可申請を行う際に、先発医薬品の関連医薬品専利ごとに、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームで公開されている専利情報と照合して声明を行わなければならない。声明は4種類に分けられる。

  第一類声明:中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに、先発医薬品に関連する専利情報は存在しない。

  第二類声明:中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された先発医薬品に関連する専利権はすでに終了・無効となり、または後発医薬品の申請者はすでに専利権者から関連する特許を実施するライセンスを取得した。

  第三類声明:中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された先発医薬品に関する専利が含まれているが、後発医薬品の申請者は、対応する専利権の満了前に申請した後発医薬品を上市しないことを約束した。

  第四種声明:中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された後発医薬品の関連専利権は無効と宣告され、またその後発医薬品は関連専利権の保護範囲に含まれない。

 後発医薬品の申請者は、関連声明の真実性および正確性について責任を負う。後発医薬品の申請が受理されてから10営業日以内に、国家医薬品審査機関は、申請情報と対応する声明を情報プラットフォーム上で公開しなければならない。後発医薬品の申請者は、対応する声明とその根拠を上市許可保有者に通知しなければならず、上市許可保有者が専利権者でない場合、上市許可保有者が専利権者に通知しなければならない。声明内容が関連専利の保護範囲に含まれない場合、声明の根拠には、後発医薬品の技術方案と関連専利の関連請求項比較表および関連技術情報を含まなければならない。後発医薬品申請者は、紙ベースの情報に加え、上市許可保有者が中国販売医薬品専利情報登録プラットフォームに登録した電子メールアドレスに声明および声明の根拠を送付し、関連記録を保管しなければならない。

第7条 専利権者または利害関係者は、4種類の専利声明に異議がある場合、国家医薬品審査評価機関が医薬品上市許可申請を開示した日から45日以内に、申請された上市医薬品の関連技術方案が関連声明権の保護範囲に含まれるかどうかについて、人民法院に訴訟を提起するか、国務院専利行政部門に行政裁決を請求することができる。当事者は、国務院専利行政部門が下した行政裁決に不服である場合、行政裁決書を受領した後、法律に基づいて人民法院に提訴することができる。
 専利権者または利害関係者が所定の期間内に訴訟を提起し、または行政裁決を請求した場合、人民法院が立件した日または国務院専利行政部門が受理した日から15営業日以内に、立件または受理した通知書の写しを国家医薬品審査評価機関に提出し、後発医薬品の申請者に通知しなければならない。

第8条 人民法院または国務院専利行政部門から受理通知書の写しを受領した後、国務院医薬品監督管理部門は、化学後発医薬品の登録申請に9ヶ月の待機期間を設定する。待機期間は、人民法院が立件した日または国務院専利行政部門が受理した日から1回だけ設定される。待機期間中、国家医薬品審査評価機関は技術審査評価を停止しない。
 専利権者または利害関係者が所定期間内に訴訟提起または行政裁決の請求をしなかった場合、国務院医薬品監督管理部門は、技術審査評価の結論および後発医薬品の申請者が提出した声明の状況に基づき、直接に上市を承認するかどうかを決定する。後発医薬品の申請者は関連規定に基づいて提訴または行政裁決の請求を行うことができる。

第9条 待機期間に引き起こした化学後発医薬品の登録申請について、専利権者、利害関係者、または化学後発医薬品の申請者は、判決書や決定書を受領してから10営業日以内に、関連書類を国家医薬品審査評価機関に提出しなければならない。
 技術審査評価を通過した化学後発医薬品の登録申請について、国家医薬品審査評価機関が、人民法院の発効した判決や国務院専利行政部門の行政判決と合わせて、適宜処理を行う: 

(1)関連専利権の保護範囲内に含まれることが確認された場合、当該化学後発医薬品の登録申請は、専利権の期限が切れる前に行政審査承認する段階に移行させる;

(2)関連専利権の保護範囲内に含まれないことが確認された場合、または当事者間で和解した場合、関連化学後発医薬品の登録申請は、手続きに従って行政審査承認する段階に移行させる;

(3)関連専利権が法律に基づいて無効にされた場合、関連化学後発医薬品の登録申請は、手続きに従って行政審査承認する段階に移行させる;

(4)待機期間を経過したにもかかわらず、国務院医薬品監督管理部門が、人民法院から発効した判決・調停書、または国務院専利行政部門から行政裁決を受けていない場合、関連する化学後発医薬品の登録申請を手続きに従って行政審査承認する段階に移行させる;

(5)行政審査承認期間中、国務院薬物監督管理部門が人民法院から発効した判決または国務院専利行政部門から行政裁決を受け、関連専利権が保護範囲内に含まれることが確認された場合、本条(1)の規定に基づき、関連化学後発医薬品の登録申請を国家医薬品審査評価機関に委ねる。

 国務院医薬品監督管理部門が承認の見合わせをする決定を下した後、人民法院が原行政裁決を覆した場合、両当事者が和解した場合、関連専利権が無効とされた場合、もしくは専利権者または利害関係者が訴訟または行政裁決の請求を取り下げた場合に、後発医薬品の申請者は、国務院医薬品監督管理部門に後発医薬品の上市承認を申請することができ、国務院医薬品監督管理部門は承認するかどうかの決定を下すことができる。

第10条 第一類および第二類声明の化学後発医薬品の登録申請については、国務院医薬品監督管理部門が技術審査評価の結論に基づいて上市を承認するかどうかを決定する。第三類声明の化学後発医薬品の登録申請については、技術審査評価が通過された場合、上市を承認するかどうかの決定が行われ、該当医薬品は関連専利権の存続期間および市場独占期間が満了するまで、上市されないことになる。

第11条 最初に専利チャレンジに成功し承認された化学後発医薬品には、市場独占期間が与える。国務院医薬品監督管理部門は、共同に専利チャレンジに成功した場合を除き、当該医薬品の承認日から12ヶ月以内に、同種の後発医薬品の上市を承認しない。市場独占期間は、チャレンジされた医薬品の元存続期間を超えない。国家医薬品審査評価機関は、市場独占期間中に技術審査評価を中止しない。技術審査評価を通過した化学後発医薬品の登録申請については、市場独占期間が終了する前に、関連する化学後発医薬品の登録申請を行政審査承認する段階に移行させる。 
 専利チャレンジが成功するとは、化学後発医薬品の申請者が四種類の声明を提出し、その提出された専利権無効請求に基づき、関連する専利権が無効となり、その結果、後発品医薬品の上市が承認されることを指す。

第12条 漢方薬、バイオ医薬品の上市許可保有者は、本弁法の第2条、第3条、第4条および第7条に基づき、関連する専利情報等を登録しなければならない。 漢方薬は、漢方薬組成物専利、漢方薬抽出物専利、医薬品用途専利を登録することができる。バイオ医薬品は、有効成分の配列構造専利、医薬品用途特許を登録することができる。
 同名称同処方の漢方薬及びバイオシミラー医薬品の申請者は、本弁法第6条に基づき、関連する専利声明を行う。

第13条 同名称同処方の漢方薬及びバイオシミラー医薬品の登録申請について、国務院医薬品監督管理部門は技術審査評価の結論に基づき、直接に医薬品の上市を承認するかどうかを決定する。人民法院または国務院専利行政部門が、関連する技術方案が関連専利の保護範囲に含まれることを確認した場合は、対応する専利権の存続期間が切れるまで関連する医薬品を上市することができない。

第14条 化学後発医薬品、同名称同処方の漢方薬またはバイオシミラー医薬品の上市が承認された後、専利権者または利害関係者は当該医薬品が対応する専利権を侵害しているとして、紛争が発生した場合、中華人民共和国専利法等の法律法規の関連規定に基づいて解決する。法律に基づいて承認された医薬品販売許可に関する決定は取り消されず、その有効性に影響を及ぼさない。

第15条 虚偽の声明等を提出した等不正行為をした者、故意に保護範囲が承認された上市医薬品と関係のない専利、もしくは登録すべき専利の種類に属さない専利を中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに登録した者、専利権者の関連専利権を侵害した者、その他当事者に損失を与えた者は、法律上の責任を負う。

第16条 この弁法は、公布の日から施行する。