浅村特許事務所　知財情報　
　2015年1月18日

オーストラリア 医薬品に係る特許権の存続期間延長申請の時期的要件に関する判決

１．事案の概要

Lundbeck社は、オーストラリア特許No.623144（以下、144特許と略称する）の特許権者であり、本件特許は、抗うつ薬の活性物質であるエスシタロプラムに関する。エスシタロプラムは、ラセミ体であるシタロプラムの光学異性体であり、シタロプラムを含む抗うつ薬（CIPRAMIL®）及びエスシタロプラムを含む抗うつ薬（LEXAPRO®）について、それぞれ、1997年12月9日及び2003年9月16日にオーストラリア治療用品登録簿(ARTG)に登録がなされていた。

オーストラリア特許法は、特許権の存続期間の延長制度を設けており、同法第71条(2)には、その延長申請をするための時期的要件に関し、標準特許の存続期間の延長申請を、特許権の存続期間内（第１の要件）、且つ次の(a)、(b)、及び(c)いずれかの日のうち最も遅い日から６か月以内（第２の要件）に行わなければならない旨規定する。

(a) 特許が付与された日

(b) 第70条(3)に規定される医薬物質のいずれかを含んでいるか、又はそれのみによって構成される商品のオーストラリア治療用品登録簿(ARTG)における最初の登録日

(c) 本条の施行日

Lundbeck社は、144特許の存続期間満了前で、LEXAPRO®のARTGへの登録日である2003年9月16日から6月以内の2003年12月22日に144特許の存続期間の延長申請を行った。この申請に関し、オーストラリア連邦裁判所(Federal Court of Australia)は、2003年9月16日が最初の登録日ではないとして、LEXAPRO®の登録に基づく延長申請は、上記第１の要件は満たすが、上記第２の要件を満たさないとした。但し、本申請の期間徒過は、真正な特許法の誤解によるものであり、期間徒過の救済に関する第223条(2)に規定する過誤又は遺漏の所為に該当するとして、CIPRAMIL®の登録に基づく延長申請について申請期間の延長を認めた。

Alphapharm社らは、144特許の元々の存続期間満了日である出願から20年経過した時点でエスシタロプラムを活性成分とする後発医薬品を販売していたため、上記オーストラリア連邦裁判所の判決に対してオーストラリア連邦高等裁判所(High Court of Australia)に控訴した。

２．オーストラリア連邦高等裁判所判決

当該裁判所は、第71条(2)の規定に第223条(2)の救済規定が適用されるかを検討した。その際当該裁判所は、第223条(2)の救済から除外される規定を定める規則22.11(4)(b)を参照し、同規則に「第71条(2)によって要求される標準特許の存続期間中に、当該特許の存続期間の延長を求める、法律第70条(1)に基づく申請をすること」と規定されていることを指摘した。

この点に関し、Alphapharm社らは、同規則に拠れば申請期間に関する上記２つの要件の何れも救済規定から除外されると主張した。

これに対して、当該裁判所の多数意見は、特許権の存続期間の延長制度、第223条及び規則22.11(4)(b)の立法経緯を検討し、第１の要件については特許権の存続期間が満了した後にも延長申請がなされる可能性がある場合の公衆に対する不確実さを回避する必要性があるとする一方で、第２の要件については、期間徒過の救済から排除しなければならない合理的理由を示唆するものはないとの見解を示した。その結果、規則22.11(4)(b)によって除外されるのは第71条(2)の規定の第１の要件だけであり、第2の要件については除外されないとしてオーストラリア連邦裁判所の判決を是認し、Alphapharm社らの訴えを棄却した。

High Court of Australia：

http://www.austlii.edu.au/au/cases/cth/HCA/2014/42.html?_sm_au_=iVVq65WTG6RSkkHG