中国 公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》
2018年5月15日 目前，在中国，从保护药品创新所需的知识产权角度出发，正在考虑完善与药品注册有关的相关法律。2018年4月，CFDA（中国国家药品监督管理局）公布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》。1 以下为该办法规定的受保护对象，保护期限，保护内容，数据保护的申请手续等的相关概述。 受保护的数据范围及要件 本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件： ―以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据； ―提交药品注册申请前未公开披露； ―未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。 数据的保护期限及保护内容 （1）数据保护期限 根据药品的种类，数据保护期限规定为以下几种。 药品种类 保护期限 创新药 6年 罕见病治疗药品/儿童专用药 6年 创新治疗用生物制品 12年 1目前正在向社会公开征求意见，截止日期为2018年5月31日。 2国内外没有上市的药品 但是有关创新药和创新治疗用生物制品的数据保护期限，进一步针对临床试验数据取得的地点，注册申请的国家及时间作出了以下规定。 取得临床试验数据的地点 注册申请的国家及时间 数据保护期限 中国 在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市 创新药为申请日起6年， 创新治疗用生物制品为12年 利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市 根据情况给予申请日起1至5年数据保护期 （新药申请晚于6年的不再给予数据保护期。） 海外 同上 对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。 （2）保护内容 在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。 数据保护相关流程 （1）申请及审查 药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据保护的，应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据保护申请，并说明申请保护的期限和理由。药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据保护申请予以公示30天。之后在进行药品注册技术审评时，对申请人提出的数据保护申请同时进行审评。 （2）授权公示 ・药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息同时公示。 ・药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息，并由《上市药品目录集》收载并公示。药品试验数据保护期届满后，《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。 （3）监管部门不披露 除下列情形外，国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据： ―公共利益需要；…
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