中国 公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》

2018年5月15日

　　目前，在中国，从保护药品创新所需的知识产权角度出发，正在考虑完善与药品注册有关的相关法律。2018年4月，CFDA（中国国家药品监督管理局）公布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》。1

　　以下为该办法规定的受保护对象，保护期限，保护内容，数据保护的申请手续等的相关概述。

　　受保护的数据范围及要件

　　本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：

　　―以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；

　　―提交药品注册申请前未公开披露；

　　―未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。

　　数据的保护期限及保护内容

　　（1）数据保护期限

　　根据药品的种类，数据保护期限规定为以下几种。

　　1目前正在向社会公开征求意见，截止日期为2018年5月31日。

　　2国内外没有上市的药品

　　但是有关创新药和创新治疗用生物制品的数据保护期限，进一步针对临床试验数据取得的地点，注册申请的国家及时间作出了以下规定。

　　（2）保护内容

　　在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

　　数据保护相关流程

　　（1）申请及审查

　　药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据保护的，应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据保护申请，并说明申请保护的期限和理由。药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据保护申请予以公示30天。之后在进行药品注册技术审评时，对申请人提出的数据保护申请同时进行审评。

　　（2）授权公示

　　・药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息同时公示。

　　・药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息，并由《上市药品目录集》收载并公示。药品试验数据保护期届满后，《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。

　　（3）监管部门不披露

 　　除下列情形外，国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据：

　　―公共利益需要；

　　―已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用；

　　―药品审评审批机构依法公开审评信息的。

　　（4）保护期内同品种上市申请

　　・在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明。

　　・CFDA受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议。如有提出异议的，国家药品监督管理部门的药品审评部门应在90日内组织完成数据核查工作，经核查发现数据存在问题或涉嫌弄虚作假的，按药品注册管理的相关规定处理并告知数据保护权利人。

　　・补救措施：申请人、试验数据保护权利人对于药品试验数据保护决定不服的，可以依法向国家药品监督管理部门申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　（5）防止权利滥用

　　・取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。

　　・取得数据保护的药品自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的，则该保护期经有关利益相关方向国家药品监督管理部门提出撤销申请，经核实情况属实的，该数据保护应被撤销。