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【中国】「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行）」に関する政策解読 [2021年 7月29日]
2021年 7月29日 浅村特許事務所 【中国】医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行）に関する政策解読 浅村特許事務所 中国弁護士 鄭 欣佳 訳 2021年7月5日に、中国国家知識産権局による「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行)」に関する政策解読が公布されました。 それの日本語訳です。 「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行）」に関する政策解読 2021年 7月 5日 中国国家知識産権局による １．「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行）」が策定された背景は何ですか？ 医薬品専利紛争早期解決メカニズムとは、関連する医薬品の販売承認プロセスと関連する医薬品の専利紛争解決プロセスを連動するシステムのことです。 中国共産党中央弁公庁および国務院弁公庁が発表した「医薬品および医療機器のイノベーションを促進するための審査承認制度の改革を深める意見」および「知的財産権の保護強化に関する意見」では、いずれも医薬品パテントリンケージ制度の構築を検討することが提案されています。2020年10月、新たに改正された中華人民共和国専利法（以下、「専利法」と言います）の第76条では、医薬品専利紛争の早期解決に関する規定が導入されました。関連規定では、国務院医薬品監督管理部門が国務院専利行政部門と連携し、医薬品上市許可の承認と医薬品上市許可の申請段階で専利紛争を解決するための具体的な連携措置を策定し、国務院に報告し、承認を求め、その後実施されることが明確にされています。 中国共産党中央委員会および国務院の決定・手配を実施し、中国における医薬品専利紛争の早期解決メカニズムの構築を促進するため、国家医薬品監督管理局および国家知識産権局は、関連部門と共同で、新たに改正された専利法の関連規定の枠組みの中で、医薬品専利紛争の早期解決メカニズムの具体的な制度について、国際慣行を参考にして慎重に検討し、業界、協会、専門家の意見を広く聞き取り、完備した後、「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行）」を策定しました（以下、「弁法」と言います）。 ２．「弁法」の目的と主な内容は何ですか？ 「弁法」は、医薬品上市の審査・承認プロセスにおいて、当事者が関連する専利紛争を解決するためのメカニズムを提供し、医薬品専利権者の正当な権利・利益を保護するとともに、後発医薬品販売後の専利侵害リスクを低減することを目的としています。 「弁法」の主な内容は、プラットフォーム構築・情報公開制度、専利権登録制度、後発医薬品専利声明制度、司法連携・行政連携制度、承認待機期間制度、医薬品審査・承認分類・処理制度、最初に専利チャレンジに成功した後発医薬品の市場独占期間制度などです。 ３．医薬品の専利紛争を早期に解決するためにどのような手段がありますか？ 「弁法」では、専利権者または利害関係者が4種類の専利権声明に異議がある場合、上市申請された医薬品の関連技術方案が当該専利権の保護範囲に含まれるかどうかについて、人民法院に訴訟を提起するか、または国務院専利行政部門に行政裁決を請求することができると規定されています。即ち、司法手段と行政手段があります。所定の期間内であれば、専利権者は自ら手段を選択することができます。当事者が国務院専利行政部門に行政裁決を求めることを選択し、行政裁決に不服であり、人民法院に行政訴訟を提起した場合、待機期間は延長されません。 専利権者または利害関係者が所定期間内に訴訟を提起せず、または行政裁決を請求しなかった場合、後発医薬品の申請者は、その関連する医薬品技術方案が当該専利権の保護範囲に含まれないことを確認するために、関連規定に基づいて訴訟を提起し、または行政裁決を請求することができます。 ４．医薬品専利紛争早期解決メカニズムの対象となる医薬品専利は何ですか？ 中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに登録できる具体的な医薬品専利は ① 化学医薬品（原薬を除く）の 医薬品有効成分の化合物に関する専利 有効成分を含む医薬組成物に関する専利[…]
詳細はこちらへ【中国】医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行） [2021年 7月21日]
2021年 7月21日 浅村特許事務所 【中国】医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行） 浅村特許事務所 中国弁護士 鄭 欣佳 2021年7月4日に、中国国家知識産権局、国家医薬品監督管理局による「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法(試行)」が中国語により公布されました。 https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html 医薬品専利紛争早期解決制度のメカニズムです。 その実施弁法の日本語訳です。 医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施弁法（試行） 2021年7月4日 中国国家知識産権局・国家医薬品監督管理局による 第１条 医薬品専利権者の正当な権利と利益を保護し、新薬の研究を奨励し、また高水準の後発医薬品の開発を促進し、医薬品専利紛争の早期解決メカニズムを確立するため、本弁法を制定する。 第２条 国務院医薬品監督管理部門は、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームの設立を統括し、医薬品上市許可証の保有者が中国で販売登録をした医薬品に関する専利情報の登録を供する。 関連専利情報が中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに登録されていない場合、本弁法を適用しない。 第３条 国家医薬品審査評価機関は、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームを設立・維持し、承認された上市医薬品に関する専利情報を開示する責任を負う。 第４条 医薬品登録証を取得してから30日以内に、医薬品上市許可保有者は、医薬品の名称、剤形、規格、上市許可保有者、関連専利番号、専利名称、専利権者、専利権被許諾者、専利権付与日および保護期間満了日、専利状況、専利種類、医薬品と関連専利権請求項との対応関係、窓口、連絡先を登録しなければならない。関連情報が変更された場合、医薬品上市許可保有者は、情報変更の効力が発生してから30日以内に登録を変更しなければならない。 医薬品上市許可保有者は、自らが登録した関連情報の真実性、正確性、完全性に責任を負い、当該情報に関する異議があった場合に確認、処理、記録をしなければならない。登録情報は、専利登記簿、専利公報および医薬品登録証書の関連情報と一致しなければならない；医薬品用途専利権は、承認された上市医薬品の説明書に記載している適応症または効能・効果と一致しなければならない；関連専利の保護範囲は、承認された上市医薬品の対応する技術方案をカバーしなければならない。当該情報の修正は理由を付し、公開しなければならない。 第５条 化学医薬品上市許可の保有者は、医薬品有効成分の化合物に関する専利、有効成分を含む医薬品組成物に関する専利、および医薬品用途に関する特許を、「中国上市医薬品専利情報登録プラットフォーム」に登録することができる。 第６条 化学後発医薬品の申請者は、医薬品上市許可申請を行う際に、先発医薬品の関連医薬品専利ごとに、中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームで公開されている専利情報と照合して声明を行わなければならない。声明は4種類に分けられる。 第一類声明：中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに、先発医薬品に関連する専利情報は存在しない。 第二類声明：中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された先発医薬品に関連する専利権はすでに終了・無効となり、または後発医薬品の申請者はすでに専利権者から関連する特許を実施するライセンスを取得した。 第三類声明：中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された先発医薬品に関する専利が含まれているが、後発医薬品の申請者は、対応する専利権の満了前に申請した後発医薬品を上市しないことを約束した。 第四種声明：中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームに収録された後発医薬品の関連専利権は無効と宣告され、またその後発医薬品は関連専利権の保護範囲に含まれない。 後発医薬品の申請者は、関連声明の真実性および正確性について責任を負う。後発医薬品の申請が受理されてから10営業日以内に、国家医薬品審査機関は、申請情報と対応する声明を情報プラットフォーム上で公開しなければならない。後発医薬品の申請者は、対応する声明とその根拠を上市許可保有者に通知しなければならず、上市許可保有者が専利権者でない場合、上市許可保有者が専利権者に通知しなければならない。声明内容が関連専利の保護範囲に含まれない場合、声明の根拠には、後発医薬品の技術方案と関連専利の関連請求項比較表および関連技術情報を含まなければならない。後発医薬品申請者は、紙ベースの情報に加え、上市許可保有者が中国販売医薬品専利情報登録プラットフォームに登録した電子メールアドレスに声明および声明の根拠を送付し、関連記録を保管しなければならない。 第７条 専利権者または利害関係者は、4種類の専利声明に異議がある場合、国家医薬品審査評価機関が医薬品上市許可申請を開示した日から45日以内に、申請された上市医薬品の関連技術方案が関連声明権の保護範囲に含まれるかどうかについて、人民法院に訴訟を提起するか、国務院専利行政部門に行政裁決を請求することができる。当事者は、国務院専利行政部門が下した行政裁決に不服である場合、行政裁決書を受領した後、法律に基づいて人民法院に提訴することができる。 専利権者または利害関係者が所定の期間内に訴訟を提起し、または行政裁決を請求した場合、人民法院が立件した日または国務院専利行政部門が受理した日から15営業日以内に、立件または受理した通知書の写しを国家医薬品審査評価機関に提出し、後発医薬品の申請者に通知しなければならない。 第８条 人民法院または国務院専利行政部門から受理通知書の写しを受領した後、国務院医薬品監督管理部門は、化学後発医薬品の登録申請に9ヶ月の待機期間を設定する。待機期間は、人民法院が立件した日または国務院専利行政部門が受理した日から1回だけ設定される。待機期間中、国家医薬品審査評価機関は技術審査評価を停止しない。[…]
詳細はこちらへThe Patent Lawyer Magazineの「The TOP 10 Patent Law Firms for Japan 2021」に選出されました [2021年7月21日]
2021年 7月21日 The Patent Lawyer Magazineの「The TOP 10 Patent Law Firms for Japan 2021」に選出されました 浅村特許事務所は、The Patent Lawyer Magazine が選定する、知財分野における日本の特許法律事務所トップ10に３年連続で選出されました。 浅村特許事務所では、機械電気部、化学部において各分野に特化した弁理士を数多く有しており、国内はもちろん、全世界各国で高度な専門的知識と長年の経験を基にした調査、出願から登録、係争代理、知財コンサルティングまで幅広いサービスを提供させていただいています。 2021年の受賞も、日ごろの業務が引き続き高く評価されたものです。 IP and Patent Law Firm Rankings – Top[…]
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